Un paso científico sin precedentes

2010-10-17 00:00:00 // by: pontecool

«Un paso científico sin precedentes». Es la valoración que realizan investigadores guipuzcoanos al anuncio de que un hospital estadounidense está tratando a un lesionado medular con células madre embrionarias.

El tratamiento, iniciado en el hospital Shepherd Center de Atlanta, en el Estado de Georgia, pretende valorar la seguridad y viabilidad de la terapia. A largo plazo, su objetivo es regenerar los nervios dañados en la médula espinal. «Se trata de un ensayo único en el mundo hasta la fecha», explica un investigador de Biodonostia. «Todos habíamos predicho que la utilización de células madre en clínica, esto es, en seres humanos, iba a tardar muchísimo más tiempo».

Hasta el momento, los ensayos clínicos sólo se habían realizado con células madre adultas. En Gipuzkoa se han realizado algunos, por ejemplo, para tratar problemas de piel. El perfil de seguridad de las células madre adultas es mayor que el de las embrionarias. En contrapartida, estas células tienen menos capacidad de diferenciación y, por ello, pueden producir menos tejidos. «El uso de las células madre embrionarias, que es el caso de Estados Unidos, tiene una ventaja y una desventaja. Tienen muchísima más capacidad para generar cualquier tejido del cuerpo, son más versátiles. Pero también presentan mucha más propensión a generar tumores». Por eso se pensaba que iba a resultar muy complicado que estas células llegaran a la investigación clínica.

La empresa Geron Corporation, una firma americana muy potente en el sector de la biotecnología, ha logrado salvar los numerosos obstáculos que presentaba un reto semejante. Ha utilizado células embrionarias procedentes de los tratamientos de fertilidad. La autorización se obtuvo en enero de 2009 y el ensayo fue anunciado al mundo el pasado lunes. «Si en un dossier estándar de un ensayo clínico hay 200 ó 300 páginas, el suyo tendría unas 15.000». La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para aprobar el ensayo, ha pedido una cantidad espectacular de experimentos y pruebas. «El hecho de que les hayan permitido tratar al primer paciente significa que han respondido satisfactoriamente a todas las dudas».

El proceso de la autorización ha tenido sus altibajos, con otorgación y retirada de permisos, hasta el visto bueno final. «Con el asunto de la licencia llevan en marcha año y medio», apuntan los especialistas consultados.

Se trata de un ensayo en 'fase 1', esto es, busca demostrar la seguridad para el paciente de la técnica que se emplea. «Hay que probar que al inyectar estas células no hay riesgos de aparición de tumores o de dolores. Muchas cosas en este proceso podrían ir mal. Puede suceder que aparezcan sensaciones negativas en la zona tratada, por ejemplo, picores u otras molestias».

Si se demuestra que esto no ocurre, previsiblemente llegará una autorización para la 'fase 2', donde se estudiará la eficacia de la terapia en un número mayor de pacientes. «Si esta segunda fase va bien, podremos empezar a decir que el ensayo abre muchas puertas. A día de hoy, la única puerta que se ha abierto es la de poder tratar a los pacientes con células madre embrionarias, un logro que tiene mucho mérito porque es algo muy complejo».

En el mejor de los casos, la aplicación de la técnica en lesionados medulares no llegará antes de 10 ó 15 años y, muy probablemente, tendrá efecto sólo en lesionados recientes. «La necesaria cicatriz que se forma tras la lesión impide, de momento, que los nuevos nervios que se generan sean funcionales». Requisito para participar en el ensayo del hospital Shepherd Center era que la lesión medular se hubiera producido entre 7 y 14 días antes de la intervención, consistente en una única inyección de células madre embrionarias.